發(fā)布時(shí)間：2017-01-03 來源：海南海藥 瀏覽次數(shù)：1240
熱烈祝賀海藥公司與中南大學(xué)合作研發(fā)的抗纖維化1.1類新藥氟非尼酮獲得藥監(jiān)總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件
氟非尼酮原料和制劑是我公司與中南大學(xué)合作研發(fā)的抗纖維化1.1類新藥，該項(xiàng)目研發(fā)歷時(shí)十余年，列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題，獲得多項(xiàng)省、部、國家級科研課題支持，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，已獲得化合物、生產(chǎn)工藝、用途等相關(guān)發(fā)明專利授權(quán)，其中氟非尼酮化合物專利“結(jié)晶型1-（3-氟苯基）-5-甲基-2-（2H）吡啶酮、其制備方法、及其組合物和應(yīng)用”已申請PCT專利，并獲得德國、英國、法國、意大利、西班牙等國授權(quán)。氟非尼酮是對已上市特發(fā)性肺纖維化治療藥物吡非尼酮進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾獲得的新化合物，明確的治療肝纖維化、糖尿病腎病及慢性腎小管間質(zhì)性腎炎的作用，擬用于病毒性肝炎、酒精性肝病等引起的肝纖維化的治療。該項(xiàng)目于2013年12月遞交氟非尼酮原料及制劑的臨床試驗(yàn)注冊申報(bào)，同時(shí)申請?zhí)厥鈱徟爸卮笮滤巹?chuàng)制項(xiàng)目快審。目前已通過國家局藥品審評中心技術(shù)審評，于2016年11月獲得藥物臨床批件，批件號：2016L09979、2016L09972。
研發(fā)部
2016年11月29日
